進入21世紀以來生物制藥飛速發(fā)展，生物制品或利用生物制劑技術生產(chǎn)的藥品在醫(yī)療上的應用不斷增加。有數(shù)據(jù)顯示，生物藥品銷售額占整個醫(yī)藥行業(yè)銷售額從1995年的不足4％提高到2004年的12．5％，近幾年又呈不斷上升的趨勢。    

      由于生物制品或利用生物制劑技術生產(chǎn)的藥品，jue大多數(shù)是要求在2－8℃的條件下低溫、冷藏。因此，這一類藥品在流通過程中對儲運溫度的要求非常嚴格。隨著生物制藥在醫(yī)療臨床的廣泛應用，冷藏藥品的需求量也在不斷增多，由于流通環(huán)節(jié)因素導致冷藏藥品出現(xiàn)質量問題的事件時有發(fā)生。因此，加強冷藏藥品在經(jīng)營過程中的質量控制，已是當務之急。 

      本規(guī)定從我們企業(yè)實際運作的角度，對冷藏藥品的基本概念，冷藏藥品經(jīng)營過程的質量控制。冷藏設施設備與物料的管理等內容進行闡述，目的在于增強企業(yè)對冷藏藥品在流通環(huán)節(jié)質量控制的意識，重視可能影響冷藏藥品質量的所有因素并加以控制，從而保證人民用藥安全。 **節(jié)   概述  

      一、基本概念及范圍          （一）冷藏藥品含義 

         1．低溫、冷藏儲存藥品 簡稱為冷藏藥品，一般是指儲運過程中保持在貯存溫度條件為：2－8℃的藥品。 

         2．冷鏈藥品 一般是指需要冷藏的藥品從生產(chǎn)到使用全過程的相關環(huán)節(jié)，要求貯存、運輸和使用全過程都能保持規(guī)定的冷藏條件。 

         3．疫苗 是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。 

         4．疫苗冷鏈 是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。 （二）冷藏藥品范圍 

        一般而言，凡是要求在低溫條件下（一般指2-8℃）儲存的藥品，如凍干粉針劑，生物制品：血液制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。 

        生物制品或利用生物制劑技術生產(chǎn)的藥品，jue大多數(shù)都是貯存在2－8℃溫度條件下的冷藏藥品。生物制藥主要產(chǎn)品有重組蛋白質藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類。有數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)在已批準投產(chǎn)的藥物和疫苗包括： 

      ①人干擾素alb（口服）；②基因工程人干擾素alb（賽球金）；③重組人干擾素a2a（因特芬）；④重組人干擾素a2b；⑤重組人干擾素γ；⑥重組人白介素-2；⑦重組人紅細胞生成素；⑧重組人粒細胞集落刺激因子；⑨基因工程鏈激酶；⑩堿性成纖維細胞生長因子；⑾重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子。          

 

一、冷藏藥品的購進管理 

         藥品批發(fā)企業(yè)在冷藏藥品購進時，除了按照一般藥品購進管理的要求外，還應注意以下方面的控制，以方便企業(yè)儲運環(huán)節(jié)的管理，避免物流成本的增加。          （一）購進合同明確保溫包裝責任 

         因為冷藏藥品的保溫包裝是保證藥品在儲運過程質量安全的基礎，購進藥品時，要與生產(chǎn)企業(yè)明確保溫包裝事宜。生產(chǎn)企業(yè)應提供其產(chǎn)品在保溫包裝條件下常溫運輸時間。 

           如果冷藏藥品是批量購進，小批量分銷需要再包裝的，應盡量要求生產(chǎn)企業(yè)提供保溫包裝材料和包裝標準。 

      （二）購進信息的及時傳遞跟蹤 

         當冷藏藥品購進合同簽訂后，采購部門要及時將冷藏藥品到貨信息傳遞到企業(yè)的物流部

 

 

門（儲運部門），要明確崗位責任。因為，由于采購到貨信息傳遞的延誤或跟蹤不到位，導致冷藏藥品在供貨商委托的承運商處滯留，造成冷藏藥品變質損失的情況常有發(fā)生。所以，企業(yè)必須加強這一環(huán)節(jié)的管理，保證信息傳遞的及時和通暢。       二、冷藏藥品驗收入庫管理 

           冷藏藥品比一般普通藥品的驗收入庫管理控制點要前移，檢查驗收的內容也有所增加。常規(guī)藥品驗收的內容在此不再描述，下面重點介紹冷藏藥品特別的檢查驗收要點。          （一）到貨運輸方式的檢查 

         冷藏藥品到達倉庫后，收貨環(huán)節(jié)成為質量控制的shou要環(huán)節(jié)。收貨時，應重點檢查冷藏藥品到貨運輸方式及溫度狀況。 

      1．如果是冷藏車送貨，shou先檢查冷藏車車載溫度計顯示的溫度狀況是否符合規(guī)定，并做好記錄。然后，對冷藏車車廂內的溫度進行實際測試，如實記錄。對不符合溫度要求運輸?shù)睦洳厮幤窇苁詹⒂涗洝?nbsp;

         2．如果是冷藏箱送貨，應檢查冷藏箱內外的溫度狀態(tài)，做好記錄。同時，還要記錄運輸方式、運輸時間。對不符合溫度要求的來貨應拒收。 

         3.如果是冰袋（盒）加泡沫保溫箱形式送貨，shou先要檢測送貨車輛箱體內的溫度，檢查是否開啟空調，檢查包裝上是否標示常溫狀態(tài)運輸時間。同時，要做好各項檢查記錄。 #p#分頁標題#e#

 

（二）到貨包裝的驗收檢查 

         對冷藏藥品到貨的驗收特別要做好包裝和溫度狀態(tài)的檢查。冷藏藥品收貨完畢后，應立即放置于冷藏庫的待驗區(qū)進行驗收檢查。 

         1.冷藏藥品包裝明確標示不可開封的除外，驗收人員對冷藏藥品來貨應開箱檢查。          2．對泡沫箱包裝的冷藏藥品，要逐件開箱檢查，對箱內冰袋（盒）的狀態(tài)應做好記錄，對不符合溫度要求的應拒收。 

        3．對已入庫暫不發(fā)貨的冷藏藥品，應將泡沫保溫箱內的冰袋（盒）取出，按有關規(guī)定保存冷凍，待發(fā)貨前再放人包裝。 

         需要特別提醒的是有個別需要低溫冷藏的藥品在來貨時，是按一般普通藥品運輸方式到達倉庫的，而且沒有特別標示。因此，驗收人員應對所有藥品包裝或說明書上標示的“貯存條件”一項都需認真檢查。防止疏漏，保證藥品按其貯存條件儲存。        三、存儲溫度的設置與監(jiān)控? 

         按藥品包裝或說明書上標示的貯存溫度分類儲存藥品，對于藥品經(jīng)營企業(yè)的驗收養(yǎng)護人員早已熟知，冷藏藥品驗收后及時進入冷藏庫貨位儲存已不是問題。因為，冷藏藥品的質量安全與冷藏庫的溫度變化相關。所以，冷藏藥品在儲存環(huán)節(jié)的質量控制重點應放在儲存溫度變化的監(jiān)控上。 

 

（一）建立相應管理制度 

                 建立冷藏庫溫濕度監(jiān)控管理規(guī)定、溫濕度監(jiān)控設備檢查制度以及相關的記錄，是質量管理的shou要任務。       （二）冷藏庫的溫度設置 

        將冷藏庫溫度設置在2－8℃，企業(yè)一般都覺得很正常。其實不然，2－8℃是冷藏藥品貯存條件的極限值，冷藏庫的溫度按此設置，沒有預警范圍，是存在質量安全隱患的。          1．如果藥品規(guī)定的冷藏溫度是2－8℃，冷藏庫應設置溫度超標預警線，其溫度預警線可設調整±1℃，即溫度設置在3－7℃。如果冷藏庫溫度出現(xiàn)波動，設備可以及時在預警溫度值啟動，預防冷藏庫溫度出現(xiàn)異常。 

         2．一般冷藏庫外顯示屏顯示的溫度，是通過冷藏庫內溫度探頭測定反映的。因此，溫度探頭放置的位置是非常關鍵的。如果將探頭正對著排風機，當制冷機啟動時冷風直吹，庫外顯示的溫度會很快降下來，但反映的不是冷藏庫真實的溫度。因此，要根據(jù)冷藏庫面積和容積的大小，確定采用幾個溫度探頭適合、如何放置做到合理布局。另外，溫度探頭要經(jīng)過計量檢測，保證質量安全可靠。 （三）冷藏庫的溫度監(jiān)測 

         由于大部分藥品經(jīng)營企業(yè)的冷藏庫溫濕度自動監(jiān)控設備還不到位，冷藏庫的溫度監(jiān)測工作還是處于人工定時記錄溫度的狀態(tài)。現(xiàn)已具備冷藏庫溫度自動監(jiān)控設備的藥品經(jīng)營企業(yè)，在現(xiàn)代先進設備條件下，如何切實做好冷藏庫的溫度監(jiān)測工作也面臨挑戰(zhàn)。 

 

1．冷藏庫溫度分布測量 

         冷藏庫溫度分布測量是冷藏庫溫度監(jiān)測工作的組成部分。冷藏庫在啟用之前應做冷藏庫溫度分布測量，冷藏庫使用后每年再對冷藏庫的溫度分布情況進行測量，出具冷藏庫溫度分布圖及測量報告。冷藏庫溫度分布測量報告應該明確測量規(guī)則、測量時間、測量人員、測量儀器及型號、儀器測量范圍及精度等內容，出具的測量結果要有數(shù)據(jù)還要有自動監(jiān)測的圖譜。如圖1所示。 

2．冷藏庫溫度的日常監(jiān)測 

         企業(yè)應每天定時檢查冷藏庫溫度的變化情況，從冷藏庫外顯示屏讀取數(shù)據(jù)，做好記錄。每天要對冷藏庫溫度監(jiān)控系統(tǒng)的監(jiān)測情況進行檢查，從計算機系統(tǒng)讀取數(shù)據(jù)，存盤備查。發(fā)現(xiàn)溫度異常的情況，應及時報告有關部門，查明原因及時處理。對冷藏庫溫度自動監(jiān)控設備運行情況也要有檢查有記錄。 

 

2．冷藏庫溫度的日常監(jiān)測 

         企業(yè)應每天定時檢查冷藏庫溫度的變化情況，從冷藏庫外顯示屏讀取數(shù)據(jù)，做好記錄。每天要對冷藏庫溫度監(jiān)控系統(tǒng)的監(jiān)測情況進行檢查，從計算機系統(tǒng)讀取數(shù)據(jù)，存盤備查。發(fā)現(xiàn)溫度異常的情況，應及時報告有關部門，查明原因及時處理。對冷藏庫溫度自動監(jiān)控設備運行情況也要有檢查有記錄。 

第三節(jié) 冷藏設施設備和物料的質量控制      

     一、冷藏設施設備質量控制 

         經(jīng)營冷藏藥品的企業(yè)對冷藏設施設備的投入主要在兩個方面，一是用于冷藏儲存的設施設備：冷藏庫及相關設備、冷柜、冰箱等；二是用于冷藏運輸?shù)脑O備：冷藏車及相關設備。冷藏箱等。隨著企業(yè)經(jīng)營冷藏藥品品種的增加和市場份額的擴大，保證冷藏藥品在流通過程質量安全的重要性越來越突出。因此，了解冷藏設施設備的相關知識，保證冷藏設施設備的合理投入和正常運轉，做好冷藏設施設備的管理是十分必要的。       （一）建立管理制度和操作規(guī)程（SOP） #p#分頁標題#e#

         建立和完善冷藏設施設備管理制度和切實可行的操作規(guī)程是企業(yè)加強冷藏設施設備質量控制的shou要任務。通過管理制度的建立，將可能影響冷藏設施設備以及冷藏運輸工具正常運轉的所有因素納入質量控制的范圍，明確工作內容和崗位責任。比如，冷藏庫制冷機組定期檢查、維修的管理規(guī)定、冷藏庫溫度探頭檢測管理規(guī)定、冷柜使用管理規(guī)定、冷藏箱蓄冷管理規(guī)定、冷藏設施設備故障應急預案等等。同時，還要建立各種冷藏設施設備使用記錄、檢查記錄和維修保養(yǎng)記錄等。 

      企業(yè)建立冷藏設施設備管理制度和使用操作規(guī)程，其目的是為保證企業(yè)在作業(yè)過程中冷藏藥品設施設備的正常運轉和正確操作，從而保證冷藏藥品在儲運過程中的質量安全。所以，經(jīng)營冷藏藥品的企業(yè)一定要從實際出發(fā)，制定制度和操作規(guī)程，避免走過場。（二）冷藏儲存設施設備          1．冷藏庫及其設備? 

         jue大多數(shù)的藥品批發(fā)企業(yè)在實施“GSP’的過程中，基本上都建有冷藏庫。由于面積和容積的不同，配備的相關設備有所不同。 

         （1） 制冷機組。一般情況下冷藏庫要配備雙制冷機組，一臺為工作機組，一臺為備用機組，其功率大小要根據(jù)冷藏庫的面積和容積的大小而定。建立冷藏庫時，要考慮外置制冷機組的位置。庫區(qū)電源要有保障措施，經(jīng)營疫苗的企業(yè)還要備有發(fā)電機組。 

         （2）排風機。一般位于冷藏庫內部，要注意其安放的位置，不能直對儲存藥品的貨位。         （3）除濕機。由于冷藏庫庫門開啟帶來的冷熱交換及保溫層保溫效果的不同，冷藏庫濕度超標的情況常有發(fā)生，所以除濕機是冷藏庫常用的設備之一。 

         （4）風幕機。一般起隔離作用，比較大的冷藏庫其庫門開啟后一般用風幕機來隔熱保溫。 

         （5）溫度自動監(jiān)測、調控、記錄、報警的設備。溫度探頭要有計量檢測證書。          對冷藏庫的重要設備在使用前應進行驗證，保證其質量可靠。       2．冰箱的管理? 

         當前，在藥品經(jīng)營企業(yè)采用冰箱存儲冷藏藥品的情況還是普遍存在的。采用冰箱儲存整箱拆零的冷藏藥品還是比較經(jīng)濟的，操作也比較方便，但是濕度超標是大問題。當冰箱用作儲存藥品時，就應該按冷藏藥品設備管理。冰箱內要放置溫濕度計或溫濕度自動記錄儀，每天應定時做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)異常及時處理。冰箱所用電源要有保障，要防止拉閘斷電。 

         此外，特別要強調的是企業(yè)質量管理人員不能只管冰箱的溫度不管濕度，冰箱內溫濕度也應符合“GSP”的對冷藏庫的溫濕度要求，以保證藥品質量安全。       3．冷柜的管理 

         目前，需要在冷凍條件下儲存的藥品**，企業(yè)購置的冷柜大部分是用于冷凍冷藏用冰袋的。不同蓄冷劑的冰袋（盒）其冷凍溫度和冷凍時間不同，冰袋（盒）的冷凍效果直接影響冷藏溫度持續(xù)的時間。所以，對冷柜的溫度要進行監(jiān)控，確定冰袋（盒）凍結完整時所需冷柜的溫度（如：－18℃）。同時還應對冷柜進行編號，一是可區(qū)別不同溫度的冷柜以便監(jiān)控；二是可區(qū)別放入冷柜內的冰袋（盒）冷凍的時間長短以便確定是否可用。 

      此外，冷柜使用的常規(guī)檢查是十分重要的。企業(yè)在冷柜使用規(guī)定中應明確不同容量冷柜放人物品數(shù)量標準，以確保冷柜的冷凍質量。如果冷柜內放置的冰袋（盒）過多，會導致冷柜蓋密閉不嚴、冷凍效果不佳，冷凍效果不佳必然導致冰袋（盒）冷凍時間的延長影響其正常使用。其結果間接地影響了冷藏藥品低溫運輸?shù)馁|量。因此，對使用中的冷柜應建立日查記錄，以保證其正常使用。冷柜所用電源要有保障，也要防止拉閘斷電影響正常使用。   

（三）冷藏運輸設備 

         由于以往對冷藏藥品運輸配送過程的質量控制相對薄弱，冷藏運輸設備對于許多藥品經(jīng)營企業(yè)的管理人員還比較陌生。了解一些冷藏運輸設備的相關知識，有助于企業(yè)在冷藏運輸設備的投資決策和運作管理。       1．冷藏車 

         冷藏運輸設備的制冷方式，按照能源供給方式可分為有源型（電力驅動型）和無源蓄能型兩種類型。 

         冷藏車屬于有源型（電力驅動型）制冷方式，常見的是自帶壓縮機組的冷藏車。冷藏車制冷的優(yōu)點是能保持較長時間的低溫，這種低溫運輸制冷方式主要適用于大批量低溫冷藏藥品的長途運輸配送。 

      冷藏車的制冷原理是利用壓縮機的工作提供冷源，這種供冷模式?jīng)Q定了采用冷藏車進行低溫配送的過程中要消耗大量的能源（燃油），在大量消耗能源的同時，采用冷藏車制冷的模式對環(huán)境也造成了巨大的污染，在城市交通上受到一定限制。據(jù)統(tǒng)計，冷藏車制冷機組每百公里油耗2－4升，帶制冷機組的冷藏車比普通貨車尾氣排放增加 30％以上。在油價不斷上漲的今天，企業(yè)采用冷藏車進行冷藏藥品配送模式無疑將面臨物流成本和環(huán)保規(guī)定的挑戰(zhàn)。 #p#分頁標題#e#

           此外，冷藏車的車廂容積一般比較大，大批量的運輸裝載率比較高，對于藥品經(jīng)營企業(yè)多次少量的冷藏藥品配送來說，存在很大的制約性。       2．冷藏箱 

         冷藏箱屬于無源蓄能型制冷方式，按照載冷劑的不同又分為干冰載冷型和相變蓄冷材料載冷型兩種。由于干冰制冷方式，其經(jīng)濟性、安全性有突出的問題，尤其是存在爆炸的安全隱患以及其產(chǎn)生的二氧化碳對環(huán)境的污染都比較突出，一般建議不采用此制冷方式。 

         相變蓄冷材料載冷型的冷藏箱，是以蓄冷材料（冰袋或冰板）作為冷源，利用蓄冷材料在相變過程中釋放冷量來維持貨物的低溫。采用相變蓄冷材料的冷藏箱低溫配送，造價較低，無需額外的能源，使用非常方便。冷藏箱這種低溫配送模式非常適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。與泡沫箱相比，冷藏箱具有重復利用性。 

      另外，現(xiàn)在市場上有各種新型的低溫冷藏箱，基本都具有高保溫性、高效蓄冷劑、穩(wěn)定可控等優(yōu)點，但使用操作的方便程度不同，成本也有差異。企業(yè)可根據(jù)需要綜合考慮、擇優(yōu)選擇。 3．冷藏運輸設備管理 

         前面已經(jīng)提到建立各項制度是shou要任務。對于冷藏運輸設備的管理，建立各項操作規(guī)程（SOP）更為實際。要建立冷藏運輸設備運行檢查記錄，及時排除質量隱患，確保安全。          尚未配備冷藏車及冷藏箱的企業(yè)應該根據(jù)本企業(yè)的實際情況綜合考慮決策冷藏運輸設備的投資。 

      二、冷藏用物料的管理? 

           冷藏用物料（比如保溫材料、冰袋、冰盒等）的質量優(yōu)劣，直接影響到冷藏藥品在運輸過程的溫度變化，從而影響到冷藏藥品的質量安全。因此，冷藏用物料管理應納入質量控制的范圍并加以強化。 

         （一）建立冷藏用物料管理制度 

         目前，在大多數(shù)藥品經(jīng)營企業(yè)中冷藏用物料管理的制度幾乎是空白的，導致倉儲物流運作處于隨意狀態(tài)。為保證能滿足冷藏藥品在運輸過程中的儲運溫度需求，對冷藏用物料的采購標準，冰袋（盒）冷凍管理、冰袋（盒）使用的管理等等，都應制定相應制度和操作規(guī)程（SOP）明確管理規(guī)定和要求，規(guī)范操作人員的作業(yè)。       （二）冰袋（盒）的概念 

         目前，相變蓄冷材料冰袋加泡沫保溫箱的運輸模式是現(xiàn)在企業(yè)普遍采用的冷藏運輸方式。對于冰袋（盒）有關知識的了解是十分必要的。          1．冰袋（盒） 

         是利用袋中的蓄冷材料在相變過程中釋放冷量來維持貨物的低溫。其優(yōu)點是節(jié)能環(huán)保。冷量高、用量少，可反復使用、使用方便、無損耗無浪費、不受航空的限制、多個溫度區(qū)域可供選擇（比如：－ 27℃、－ 18℃、－ 12℃、－ 6℃、0℃、2－ 8℃）。          因此，企業(yè)在采購、使用冰袋（盒）時要注意蓄冷材料的有關說明。?       2．干冰型冰袋的特點 

           現(xiàn)在有一種蓄冷材料在業(yè)內叫做干冰型冰袋，以干冰型冰袋為冷源的低溫配送模式優(yōu)勢比較突出，原因在于干冰型冰袋所具有的特點。

 

 

 

(1) 干冰型冰袋的一個顯著特點就是節(jié)能環(huán)保。干冰型冰袋是通過儲存冰箱中的冷量，并在運輸過程中釋放出來的制冷模式，其能耗成本只是冷藏車制冷機組的1．5％，干冰的1％。同時  由于其不會排放出對環(huán)境有害的氣體，不會對環(huán)境造成污染，可以說是一種節(jié)能環(huán)保的綠色制冷方式。 

      (2) 干冰型冰袋蓄冷量高，用量少，可反復使用，性價比優(yōu)于干冰與冷藏車制冷。據(jù)介紹，這種類型的干冰型冰袋蓄冷量足，不會像干冰那樣在配送過程中釋放出氣體帶走冷量，因此，在相同條件下，其實際使用量要比干冰少，其整體性價比優(yōu)于干冰。此外，干冰型冰袋可以反復使用，實際使用成本遠遠低于干冰或者冷藏車制冷的方式。 

      (3) 于冰型冰袋儲存和使用十分方便，無損耗無浪費。于冰型冰袋可以像常見的普通冰袋一樣儲存，使用十分方便。客戶只需要在使用之前放入低溫冰箱中充分凍結，使用時取出與物品同時放入保溫箱內并密封箱口，就可以保持低溫在120小時以上。 

     （4）干冰型冰袋的使用不受航空限制，使用更加安全可靠。干冰型冰袋制冷過程中不會產(chǎn)生氣體，本身是無毒，對環(huán)境無污染。目前該產(chǎn)品已經(jīng)通過航空安全認證和G際GSG無毒認證，保證該產(chǎn)品的安全可靠。 

     （5）干冰型冰袋存在多個溫度區(qū)域可供選擇，滿足不同溫區(qū)貨物配送。有-55 ℃ 、－33℃、－18℃、－12℃、－6℃、2－8 ℃的系列干冰型冰袋，在**大限度上滿足了貨物對溫度的不同要求，持續(xù)120小時長時間保溫性能，確保生物制劑和食品的配送安全。    （三）冰袋（盒）冷凍時間的控制 

         由于冰袋（盒）蓄冷材料的不同，其冷凍的時間不同，冰袋（盒）冷凍的效果與時間相關。因此，冰袋（盒）冷凍時間的控制是保證冰袋（盒）使用質量的關鍵環(huán)節(jié)。 #p#分頁標題#e#

         一般企業(yè)冰袋（盒）的來源，一是本企業(yè)采購的，二是冷藏藥品供應商單獨提供的，三是到貨冷藏藥品包裝內自帶的。因此，在管理上要細分并加以控制。 

        1．冰袋（盒）產(chǎn)品說明書對蓄冷劑有明確冷凍時間規(guī)定的，則必須按規(guī)定執(zhí)行。          2.由供應商提供的冰袋（盒）或其他形式的蓄冷材料，應按照供應商的要求執(zhí)行。       （三）冰袋（盒）冷凍時間的控制 

         由于冰袋（盒）蓄冷材料的不同，其冷凍的時間不同，冰袋（盒）冷凍的效果與時間相關。因此，冰袋（盒）冷凍時間的控制是保證冰袋（盒）使用質量的關鍵環(huán)節(jié)。 

         一般企業(yè)冰袋（盒）的來源，一是本企業(yè)采購的，二是冷藏藥品供應商單獨提供的，三是到貨冷藏藥品包裝內自帶的。因此，在管理上要細分并加以控制。 

         1．冰袋（盒）產(chǎn)品說明書對蓄冷劑有明確冷凍時間規(guī)定的，則必須按規(guī)定執(zhí)行。          2.由供應商提供的冰袋（盒）或其他形式的蓄冷材料，應按照供應商的要求執(zhí)行。  

（四）保溫包裝的選擇 

         雖然泡沫保溫箱的保溫性能遠不如內置高效蓄冷劑冷藏箱，但目前大多數(shù)企業(yè)經(jīng)常采用的低溫配送方式仍是泡沫箱裝入冷藏藥品和冰袋，然后打包以快速的運輸方式發(fā)運。 

         保溫包裝是為了保證冷藏藥品在運輸過程中溫度符合質量要求，因此，保溫包裝材質的質量、保溫效果如何是非常重要的。什么樣的保溫包裝材料符合要求？目前沒有標準可以依。有的企業(yè)選擇的泡沫板材雖然有厚度但沒有密度。那么，經(jīng)營企業(yè)如何選擇用于冷藏藥品的保溫包裝呢？一般可采取如下方法進行保溫包裝的選擇。 

          1．企業(yè)可以參考現(xiàn)有庫存冷藏藥品的包裝（**好是合資企業(yè)的），選擇類似的包裝材料，針對不同冷藏品種的發(fā)運情況，定制保溫包裝箱。 

          2.通過冷藏藥品的生產(chǎn)企業(yè)，了解其保溫包裝箱的驗證情況并獲取其保溫包裝箱的驗證結果。以此為參考標準，結合本企業(yè)的具體情況選擇定制保溫包裝箱。 3．企業(yè)自己組織進行冷藏藥品保溫包裝箱的測試驗證，這項工作對于提升企業(yè)冷鏈物流管理非常有意義。根據(jù)企業(yè)自身的驗證結果制定相關標準，有關部門可依據(jù)企業(yè)標準選擇定制保溫包裝箱。 

          4．企業(yè)在選擇保溫包裝時，質量和成本的權衡是不可避免的。 第四節(jié)   冷藏藥品出庫包裝發(fā)運過程的質量控制 

      藥品經(jīng)營企業(yè)在實施“GSP”的過程中，對藥品出庫環(huán)節(jié)有比較嚴格的質量控制，對零散藥品拼箱的包裝也有相關要求。但是，相對冷藏藥品出庫包裝和發(fā)運過程的質量控制在大多數(shù)企業(yè)中還是比較薄弱的，違規(guī)操作、隨意操作的現(xiàn)象隨處可見。 

           由于冷藏藥品對溫度環(huán)境的特別要求，其出庫包裝和發(fā)運過程的質量控制是保證冷藏藥品質量完好、及時、安全地運送到客戶的關鍵環(huán)節(jié)。本節(jié)從冷藏藥品出庫包裝的質量控制、運輸方式的選擇、冷藏藥品發(fā)運后的跟蹤等方面展開闡述，目的在于提升企業(yè)對冷藏藥品出席包裝及發(fā)運過程質量控制的水平。希望通過本節(jié)的介紹，使企業(yè)質量管理人員進一步了解冷藏藥品管理質量控制的關鍵點，并在實際工作中有所應用。 一、冷藏藥品出庫包裝的質量控制 

         目前，冰袋（盒）加泡沫箱的冷藏運輸模式是現(xiàn)在許多企業(yè)普遍采用的方式，因此，冷藏藥品出庫包裝是保證冷藏運輸質量的基礎，這一環(huán)節(jié)的質量控制是非常重要不容忽視的。企業(yè)應根據(jù)實際運作的情況，制定相關的管理規(guī)定，強化冷藏藥品出庫包裝的質量控制，為冷藏藥品在運輸過程中質量安全提供保障。       （一）出庫包裝的要求 

         1．冷藏藥品出庫時必須檢查藥品原包裝是否有保溫措施，如果沒有則必須進行保溫包裝，在發(fā)運前將冷凍達標的冰袋（盒）按標準要求數(shù)量放入保溫包裝內。           2冷藏藥品原有包裝有保溫措施而且包裝完好的，發(fā)運前應逐件檢查。 

         3．冷藏藥品供應商提供冷藏保溫包裝材料的，其產(chǎn)品出庫時必須按照供應商的要求進行包裝，在發(fā)運前按標準放入冷凍達標的冰袋（盒），不得隨意減少數(shù)量。 

         4.在包裝過程中，放入保溫箱的冰袋（盒）不能與藥品直接接觸，要有相應的防潮。防破損、防污染的措施，防止出現(xiàn)破損、滲漏等現(xiàn)象對藥品包裝質量造成影響。 

         5.不同的運輸方式和運輸時間對冷藏保溫包裝的要求不同，保溫箱內冰袋（盒）放入的數(shù)量也有所不同。企業(yè)對沒有冷藏包裝標準的冷藏藥品，應向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取冷藏包裝標準。有條件的企業(yè)可以通過自身實踐的反復測試驗證，制定企業(yè)標準。 

        在此，還需要強調的是對冷藏藥品的出庫保溫包裝的操作不分季節(jié)，無論是夏季還是冬季都是要做的，其目的在于保證冷藏藥品儲運過程的溫度要求。   #p#分頁標題#e#

（二）冰袋（盒）放置的時間 

         在冷藏藥品出庫包裝環(huán)節(jié)，冰袋（盒）的放置時間是保持冷藏溫度的關鍵因素之一。在企業(yè)實際運作中，由于有的企業(yè)對此沒有做出具體質量控制要求，冰袋（盒）放置包裝時間不合理，導致的質量投訴常有發(fā)生。 

         例如：有的企業(yè)在冷藏藥品出庫后，即對需要保溫包裝的藥品進行包裝并將已經(jīng)冷凍好的冰盒放置保溫箱內，沒有考慮該藥品的發(fā)運時間，結果有的已包裝好的冷藏藥品在放置一夜后的第二天才發(fā)運。更有甚者，將已包裝的冷藏藥品放置在常溫狀態(tài)的發(fā)貨區(qū)內長時間待運。這樣操作的結果是大大縮減了冷藏保溫時間，造成運輸冷藏質量無法保證。 

      因此，企業(yè)以加強冷藏藥品包裝時冰袋（盒）放置時間的控制。企業(yè)應指定人員負責冷藏藥品的出庫包裝和發(fā)運的檢查工作。應做到冷藏藥品發(fā)運包裝內的冰袋應在發(fā)運前放入，封箱打包前再次檢查冰袋的放入情況，若沒有冰袋不能封箱應及時放入冰袋后再封箱。

 

 

         此外，自有車輛上的冷藏箱的蓄冷狀態(tài)也要進行檢查，確保冷藏箱的正常使用。如果是簡單的泡沫保溫箱，其中必須要放置冷凍后的冰袋，放置時間也應是在發(fā)運前。       二、運輸方式的選擇 

         由于我G沒有專業(yè)的醫(yī)藥產(chǎn)品冷藏物流體系和標準，藥品經(jīng)營企業(yè)自身對冷藏藥品的運輸設備投入不足，運輸管理的質量控制不到位，導致企業(yè)冷藏藥品的運輸存在許多質量隱患，客戶的質量投訴頻發(fā)。現(xiàn)階段，做好冷藏藥品運輸方式的選擇，是企業(yè)強化冷藏藥品發(fā)運過程質量控制的手段之一。 

      （一）冷藏藥品運輸方式選擇的基本原則 

         冷藏藥品一般價值比較高，對運輸?shù)臏囟拳h(huán)境又有特別的要求，企業(yè)可根據(jù)發(fā)運的品種、地點、數(shù)量，選擇**適合的運輸方式。一般可遵循以下原則：          1.盡量采用**快速的運輸方式，縮短運輸時間；          2．盡量采用直達客戶的運輸方式，避免運途中轉；          3.盡量采用能全程保持冷藏溫度的運輸方式； 

         4.冬季盡量避免夜間運輸，注意防止冷藏藥品發(fā)生凍結變質；? 

         5．盡量避免夏季高溫時節(jié)運輸，必要時應在早、晚運輸，減少外界溫度的影響。       （二）幾種運輸方式的比較          1．航空運輸 

         一般是冷藏藥品快速運輸?shù)?*，但有條件限制。除成本原因，有的客戶所在地沒有機場，無法采用此方式。此外，企業(yè)在采用航空運輸時，往往忽略了冷藏藥品在機場正常的滯留時間，在計算運輸時間上存在誤差。         2．鐵路運輸 

         是企業(yè)常常選擇的運輸方式，鐵路干線基本上能覆蓋企業(yè)客戶所在地，鐵路大提速又縮短了運輸時間。但是，鐵路運輸常有中轉的情況發(fā)生，鐵路運輸破損率比較高，運輸溫度環(huán)境變化大。企業(yè)應根據(jù)客戶所在地的情況，選擇好適當?shù)能嚧巍?      3．公路運輸 

         企業(yè)在遠距離的冷藏藥品運輸上一般不選擇公路運輸。但是，有的客戶只有通過公路運輸才能送達。此時，企業(yè)應重點選擇資質能力強的公路運輸承運商。如果是批量門到門的短距離的冷藏藥品的運輸，公路運輸有時可能作為企業(yè)的**。公路運輸能夠做到直達客戶，藥品搬倒次數(shù)少，藥品破損率低。       4．多式聯(lián)運 

         一般專業(yè)的物流公司具有靈活的運輸方式（航空、鐵路、公路），多式聯(lián)運、先進的管理理念，快速的信息反饋都是其優(yōu)勢。選擇專業(yè)的物流公司作為承運商，企業(yè)只需提出運輸時間和質量要求即可，必要時可指定承運工具。 （三）企業(yè)自有車輛配送 

      1．冷藏藥品的城市配送，基本都是企業(yè)自有車隊完成的。企業(yè)應嚴格冷藏藥品的配送管理。凡是配送冷藏藥品的車輛應配備符合要求的冷藏箱，其規(guī)格大小，企業(yè)可根據(jù)車輛的容積而定。在配送過程中，注意藥品不可直接接觸制冷物質，防止對藥品包裝質量造成影響。要保證冷藏藥品在配送過程中溫度環(huán)境符合要求。 

      2．現(xiàn)在有的企業(yè)已經(jīng)配置了冷藏車輛，大批量冷藏藥品也可采用自有冷藏車輛運輸。發(fā)運前應檢查冷藏運輸設備啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定要求后，方可發(fā)運。此外，企業(yè)要注意長距離的藥品冷藏運輸溫度變化很不規(guī)則，車載溫度計顯示2℃－8℃而實際的溫度有可能已經(jīng)變化，**好在車內適當位置，另外放置溫度記錄儀（Hotdog）以使溫度的監(jiān)控。        三、發(fā)運后的跟蹤 

         冷藏藥品發(fā)運后跟蹤是冷藏藥品經(jīng)營過程質量控制的**后環(huán)節(jié)，但在現(xiàn)實中往往是企業(yè)

 

 

質量控制的盲點。許多企業(yè)對這一環(huán)節(jié)沒有工作安排和要求，更談不上質量控制；有的企業(yè)已經(jīng)意識到這一環(huán)節(jié)的必要性但重視程度不夠，崗位職責不清工作上互相推倭；企業(yè)的質量管理部門沒有做到冷藏藥品經(jīng)營過程質量的事前控制，直到出現(xiàn)客戶拒收退貨、藥品損失等情況才介入事后處理。因此，企業(yè)要做到冷藏藥品發(fā)運后能夠及時安全的到達客戶，就必須加強這一環(huán)節(jié)的質量控制。一般應做好以下幾方面的工作。       （一）明確跟蹤工作的部門或崗位 #p#分頁標題#e#

         shou先提出明確跟蹤工作部門，是因為大多數(shù)企業(yè)認為發(fā)運后的跟蹤工作一定是運輸部門的事情。其實不然，冷藏藥品發(fā)運后的跟蹤包含實物的跟蹤和信息的跟蹤兩部分，運輸部門更多的是對承運商運送實物的跟蹤，當然也包括相關運送信息的跟蹤；向客戶提供發(fā)運信息，對冷藏藥品到達時間及到達質量情況進行跟蹤，一般不屬于運輸部門的事情。企業(yè)可根據(jù)自身的情況，明確相關部門的工作內容，關鍵是責任落實到位，避免推倭。       （二）及時向客戶提供發(fā)貨信息 

        1．冷藏藥品的供貨企業(yè)應主動及時地將冷藏藥品的發(fā)運信息（比如：發(fā)運方式、航班號、預計到達時間等等）通知客戶，以便客戶做好冷藏藥品的收貨準備。如果不是“門到門”的物流服務，必須提前告知客戶做好提貨準備。如圖2所示： 

        2 ．冷藏藥品送達客戶的時間超出向客戶提供的預計到達時間，應迅速查明原因并及時通知客戶更改到達時間。繼續(xù)跟蹤冷藏藥品的在途情況，直**到達客戶。 

        3．對提供給客戶的信息及客戶信息反饋的內容應做好記錄，出現(xiàn)異常情況應及時報告有關部門處理解決。防止由于信息傳遞延誤造成的冷藏藥品質量事故的發(fā)生。       （三）冷藏藥品發(fā)運質量跟蹤 

        1．制定冷藏藥品發(fā)運監(jiān)控計劃，目前，我G的藥品企業(yè)還做不到對所有冷藏藥品運輸過程溫度的實時監(jiān)控，但企業(yè)可以選擇固定的運送路線進行定期或不定期的冷藏藥品發(fā)運途中的溫度狀況監(jiān)控。 

           方法：企業(yè)質量管理部門在發(fā)運的冷藏藥品中選擇一件內登溫度記錄儀（Hotdog）并做好標記，在冷藏藥品到達客戶后，確認到貨時間并請客戶驗收人員將溫度記錄儀寄回讀取數(shù)據(jù)，對監(jiān)控情況形成報告。企業(yè)可根據(jù)具體情況制定監(jiān)控的品種、時間和次數(shù)，監(jiān)控的相關記錄及文件應留檔備查。 

      2．加強對冷藏藥品的承運商物流服務質量承諾的監(jiān)控，應建立監(jiān)控跟蹤記錄。 

      3．對冷藏藥品的發(fā)運情況及相關信息做好記錄，對冷藏藥品的跟蹤情況應形成月度分析報表，對出現(xiàn)的問題要及時解決，做到持續(xù)改進。